Entwicklungsprogramme werden wissenschaftlich anspruchsvoller, regulatorische Anforderungen verändern sich und globale Lieferketten bleiben unter Druck. Zugleich müssen F&E-Portfolios fokussiert und Investitionen dort gebündelt werden, wo wissenschaftliche Erfolgsaussicht, Patientenbedarf und wirtschaftliches Potenzial zusammenkommen.
Die Pharmaindustrie steht unter hohem Innovationsdruck und wachsendem internationalem Wettbewerb. Neue Modalitäten erweitern die therapeutischen Möglichkeiten, erhöhen aber auch Entwicklungsrisiken und Anforderungen an Evidenz, Produktion und Marktzugang. Parallel verändern sich regulatorische Rahmenbedingungen und die Anforderungen an resiliente Produktions- und Lieferketten. Für Unternehmen steigt damit der Druck, Entwicklungsprogramme früh zu fokussieren und Kapital, Kapazitäten und Managementaufmerksamkeit auf die aussichtsreichsten Assets zu konzentrieren.
Neue Wirkmechanismen und Modalitäten erweitern die Pipeline, erhöhen aber auch Kosten und Komplexität. Gleichzeitig wächst der Wettbewerb um wissenschaftliche Innovation – insbesondere aus den USA und Asien.
Klinische Entwicklung findet zunehmend unter parallelen Anforderungen von Zulassungsbehörden, HTA und Payern statt. Entscheidungen über Endpunkte, Studienpopulationen oder Vergleichstherapien können dadurch weit über die eigentliche Zulassung hinauswirken.
Lieferengpässe, Abhängigkeiten bei Wirkstoffen und Vorprodukten sowie steigende Anforderungen an Versorgungssicherheit verändern Investitionsentscheidungen in Produktion und Supply Chain.
Portfolioentscheidungen, funktionsübergreifende Entwicklungspläne, externe Partner, verteilte Daten und regulatorische Anforderungen greifen über lange Entwicklungszyklen ineinander. Fünf Spannungsfelder prägen die Planung besonders.
Drug-Development-Portfolios verändern sich mit jedem Decision Point. Entwicklungsrisiko, erwarteter Wert, Kosten und zukünftiger Ressourcenbedarf müssen gemeinsam betrachtet werden. Stage-Gates, Go/No-Go-Entscheidungen und PTRS werden damit nicht nur zu Governance-Elementen, sondern zu Parametern für risikogewichtete Portfolio-, Kosten- und Kapazitätsszenarien.
Portfolio-Roadmaps über mehrere Jahre treffen auf detaillierte Clinical-, CMC- und Regulatory-Pläne mit unterschiedlichen Verantwortlichkeiten und Planungstiefen. Eine integrierte Entwicklungsplanung verbindet Master- und Detailpläne über gemeinsame Meilensteine, Abhängigkeiten und Decision Points, ohne die Fachplanung der Funktionen zu ersetzen.
CROs, CDMOs und wissenschaftliche Partner beeinflussen Meilensteine, Deliverables, Kosten und Risiken entlang des kritischen Pfads. Die relevanten Beiträge müssen Teil derselben Steuerung werden, obwohl operative Planung und Verantwortung teilweise außerhalb der eigenen Organisation liegen.
Entscheidungsrelevante Informationen entstehen in unterschiedlichen Fachsystemen. Gleichzeitig erfordern GLP-, GCP- und GMP-Umfelder nachvollziehbare Änderungen, Freigaben und Audit Trails. Eine belastbare PPM-Ebene verbindet die relevanten Daten, ohne CTMS, ERP, Finance oder Dokumentensysteme unnötig zu duplizieren.
Portfolio Reviews benötigen mehr als eine aktuelle Statussicht. What-if-Szenarien müssen zeigen, wie sich Verzögerungen, zusätzliche Studien, ein veränderter Scope oder der Stop eines Assets auf Meilensteine, Kosten, Ressourcen und nachgelagerte Entscheidungen auswirken – bevor eine Entscheidung getroffen wird.
Wir verbinden tiefes Prozessverständnis in der Pharmaindustrie mit bewährten Industry Best Practices und umfassender Technologiekompetenz. Daraus entstehen Planungslösungen, die zu Ihrer Steuerungslogik, Organisation und Systemlandschaft passen.
So standardnah wie möglich. So individuell wie nötig.
Für die Umsetzung setzen wir auf etablierte PPM-Plattformen – passend zu Ihrer individuellen Herausforderung.
Ausgewählte Referenzen
Director of Delivery
„Der Erfolg eines Entwicklungsportfolios entscheidet sich auch daran, ob die richtigen Fachressourcen zur richtigen Zeit verfügbar sind. Wir sorgen mit unseren Enterprise PPM-Lösungen dafür, dass Portfolioentscheidungen nicht auf der Strategieebene stehen bleiben, sondern sich konsequent in Ressourcen und Kapazitäten widerspiegeln.“
